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Wachsende

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Eine Herausforderung für Unternehmen

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Regulatorische Exzellenz: Sicherstellung von Compliance, Effizienz und Markterfolg

Nahtlose Datenvalidierung und Compliane-Management mit BCT CheckIt für Teamcenter - Beschleunigen Sie die Marktzulassung, reduzieren Sie Risiken und optimieren Sie Prozesse.
 

Steigende regulatorische Anforderungen machen Produktentwicklung, Zulassung und Dokumentation zunehmend komplex und zeitintensiv. Qualitätsmanager müssen eine fehlerfreie Dokumentation sicherstellen, während Entwicklungsleiter unter dem Druck stehen, Innovationen effizient umzusetzen. Regulatorische Experten benötigen eine zuverlässige Datenbasis, um lückenlose Nachweise zu gewährleisten. Präzise, konsistente und vollständige Daten sind essenziell, um Verzögerungen, steigende Kosten und Compliance-Risiken zu vermeiden. Eine systematische Sicherstellung der Datenqualität reduziert manuelle Aufwände, steigert die Effizienz und minimiert rechtliche Risiken.

 

Regulatorische Herausforderungen in der MedTech-Industrie 

Die Medizintechnikbranche steht vor steigenden regulatorischen Anforderungen, die die Produktzulassung, Sicherheitsnachweise und Dokumentationsprozesse erheblich beeinflussen. Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre technischen Unterlagen fehlerfrei, vollständig und konsistent sind, um Verzögerungen und Nachbesserungen im Zulassungsprozess zu vermeiden.

Die wachsende Komplexität erfordert eine effiziente Verwaltung und Synchronisierung von Daten in PLM-Systemen wie beispielsweise Siemens Teamcenter. Eine zentrale und strukturierte Datenhaltung ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit, reduziert den administrativen Aufwand und minimiert Compliance-Risiken.

Die größten Herausforderungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik

Langwierige Zertifizierungsprosesse

PLM-Systeme wie Siemens Teamcenter bieten eine solide Basis für das Management relevanter Daten. Dennoch erfordert die Umsetzung komplexer Vorschriften weiterhin sorgfältige Kontrolle und Nachweise. Unvollständige oder fehlerhafte Dokumentationen können zu Rückfragen und Verzögerungen führen, was den Markteintritt verzögert.

Hoher administrativer Aufwand

Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben erfordert unter anderem umfassende und fehlerfreie Dokumentationen. Manuelle Überprüfungen, selbst innerhalb eines PLM-Systems, binden wertvolle Ressourcen und reduzieren die Effizienz der Entwicklungsprozesse erheblich.

Sich wandelnde Vorschriften

Regulatorische Vorgaben ändern sich stetig und erfordern flexible, anpassungsfähige Prozesse. Trotz digitaler Unterstützung bleiben Prozesse schwer beherrschbar, wenn Systeme nicht ausreichend anpassungsfähig sind. Eine flexible Systemarchitektur ist entscheidend, um individuelle Anforderungen effizient umzusetzen und regulatorische Hürden zu meistern. 

Datenqualität und Systemintegration

Die Qualität der in vernetzten Systemen übertragenen Daten ist entscheidend. Fehler oder Inkonsistenzen führen zu Verzögerungen, hohem Korrekturaufwand und Compliance-Risiken. Eine hohe Datenqualität von Beginn an sorgt für verlässliche Informationen, effiziente Prozesse und auditsichere Abläufe.

Wie BCT CheckIt die Herausforderungen löst 

Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sollte nicht als Hindernis, sondern als strategischer Vorteil gesehen werden. BCT CheckIt stellt sicher, dass Unternehmen ihre Prozesse effizient und konform gestalten, indem es sicherstellt, dass Daten in Teamcenter präzise und vollständig verfügbar sind. Die individuell anpassbaren Regeln ermöglichen eine schnelle Integration neuer Anforderungen, reduzieren manuelle Prüfungen und beschleunigen die Markteinführung.

Durch frühzeitige Fehlererkennung und gezielte Optimierung steigert BCT CheckIt die Produktivität, senkt Kosten und minimiert Compliance-Risiken – für nachhaltigen Unternehmenserfolg.

 

Mehrwerte auf einen Blick
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Regulatorische Compliance

Automatisierte, regelbasierte Datenvalidierungen stellen sicher, dass verschiedenste Anforderungen, etwa nach MDR- oder FDA und ISO 13485 umgesetzt werden, wodurch Compliance-Risiken reduziert und Audit-Feststellungen vermieden werden.
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Schnellere Marktzulassung

Vollständige und korrekte Datenverfügbarkeit von Beginn an verhindert Verzögerungen im Zulassungsprozess und sorgt für eine reibungslose Markteinführung.
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Geringerer Prüfaufwand

Automatisierte Validierungen und minimierte Prüfiterationen reduzieren manuelle Kontrollen erheblich und entlasten Fachkräfte.
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Revisionssichere Dokumentation

Vollständige und konsistente Daten erhöhen die Auditfähigkeit und minimieren Nachbesserungen.
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Flexibilität bei Vorschriftenänderungen

Anpassbare Prüfregeln ermöglichen eine schnelle Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen.

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Anwendungsbeispiele für BCT CheckIt in der Medizintechnik

 
  • Regelkonforme Design HistoryFile (DHF)

    Die MDR (Medical Device Regulation) verlangt eine lückenlose und fehlerfreie Dokumentation der Design History, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen. BCT CheckIt automatisiert die Prüfung relevanter Daten auf Vollständigkeit, Konsistenz und regulatorische Konformität in Teamcenter. Dadurch werden potenzielle Lücken frühzeitig erkannt und behoben, was Nachbesserungen und Verzögerungen im Zulassungsprozess minimiert. Unternehmen profitieren von einer effizienten und revisionssicheren Dokumentation, die die Auditfähigkeit verbessert und den Markteintritt beschleunigt.

  • Datenkonsistenz zwischen Systemen

    Die nahtlose Synchronisation zwischen PLM-, ERP- und Qualitätssystemen ist entscheidend, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Lückenhafte oder inkonsistente Daten können zu Verzögerungen, erhöhtem Prüfaufwand und Compliance-Risiken führen. BCT CheckIt prüft mit Hilfe regelbasierter Validierungen, dass alle übertragenen Daten fehlerfrei, konsistent und nachvollziehbar sind. Dies minimiert manuelle Nachbesserungen, reduziert das Risiko von Auditabweichungen und verbessert die Prozesssicherheit entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Fazit: Compliance als Wettbewerbsvorteil nutzen

Regulatorische Anforderungen sind ein zentraler Erfolgsfaktor. BCT CheckIt stellt sicher, dass Produktdaten vollständig, fehlerfrei und auditsicher sind. Unternehmen profitieren von geringeren Compliance-Risiken, so können Prozesse optimiert und die Markteinführungen beschleunigt, Kosten gesenkt und die Wettbewerbsfähigkeit gestärkt werden.

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